6月22日,LineMatrix耐邁通?注冊臨床試驗首次研究者會議暨啟動會召開。全國血管通路主要專家組成員及其團隊和CRO公司一同出席了本次會議。
該研究是一項由蘇州工業(yè)園區(qū)獨角獸培育企業(yè)海邁醫(yī)療科技(蘇州)有限公司發(fā)起的首個國產(chǎn)生物型人工血管前瞻性、隨機對照、非劣效、多中心臨床試驗,即將在全國十余家醫(yī)院同時開展。
本次會議舉行,標志著LineMatrix耐邁通?生物型人工血管正式啟動全國多中心注冊臨床試驗。
會議現(xiàn)場,該研究組組長、浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院主任醫(yī)師李華,上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院主任醫(yī)師施婭雪作詳細匯報,中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院主任醫(yī)師李衛(wèi)對臨床研究統(tǒng)計學進行仔細講解。
李華匯報了LineMatrix耐邁通?生物型人工血管FIM臨床試驗結果,與ePTFE人工血管相比,本產(chǎn)品通暢率高,未見感染,耐受反復穿刺,無動脈瘤及血清腫發(fā)生,所有患者持續(xù)隨訪中。李華、施婭雪詳細匯報生物型人工血管全國多中心注冊臨床試驗方案、試驗流程、標準和規(guī)范。參會專家對如何高質(zhì)量完成本臨床試驗進行了充分討論并達成共識。
海邁醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長、總經(jīng)理邱雪峰介紹了LineMatrix耐邁通?生物型人工血管的產(chǎn)品結構及性能。該產(chǎn)品低免疫原性和抗鈣化設計理念優(yōu)于國外同類產(chǎn)品,與傳統(tǒng)高分子材料相比具有能內(nèi)皮化、通暢率高、抗感染、耐穿刺等優(yōu)勢,顯著減少術后干預次數(shù)、降低醫(yī)保費用以及患者醫(yī)療費用支出。
海邁醫(yī)療科技(蘇州)有限公司成立于2021年,是一家臨床階段的組織工程與再生醫(yī)學平臺技術公司,為國內(nèi)唯一、全球第二家具備量產(chǎn)小口徑(內(nèi)徑≤6mm)組織工程血管能力的企業(yè),其顛覆性技術優(yōu)勢處于國內(nèi)領跑、國際并跑地位,已獲評蘇州工業(yè)園區(qū)科技領軍人才企業(yè)、蘇州領軍人才企業(yè)、江蘇省人才計劃和蘇州市獨角獸培育企業(yè)。
(圖片來源:蘇州工業(yè)園區(qū))
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